陽明交大公衛政法及科法研究團隊提出藥事法第48-2條修法建議

公衛政法組及科法團隊建議修法《藥事法》第48-2條緊急授權(EUA)條款

2021/06/07

在台灣COVID-19確診數及死亡數未見緩和、醫療量能極度緊崩之際，疫苗的資源配置、緊急授權等相關整備，刻不容緩。不過，我國目前關於疫苗進口或製造之緊急授權，僅有藥事法第48-2條的簡單規定，不但標準模糊，對於緊急授權相對人之義務或配套措施、期限、廢止等，均無明確規範。為此，陽明交大公衛所政策法律組及科技法律學院研究團隊，特邀請陽明交大公衛所鄒孟珍博士候選人一起，並借重其「藥物緊急使用授權之比較法制研究」博士論文研究，針對現行藥事法第48-2條，提出完整的修法草案建議。重點如下：

一、明確規範緊急授權之要件

參考美國立法例，將藥事法第48-2條之「專案核准」改為「緊急授權」。同時，為強化法律明確性，使主管機關審核時，有所依歸，亦參考歐盟立法例，要求應審酌當時可得之科學證據，評估藥品本身之效益大於其風險，且國內現有藥品無法滿足緊急醫療之需求，而藥品之於公共健康之利益大於等待其有效性資訊完備之風險，方得緊急授權。

二、課予緊急授權相對人風險告知及安全監視等義務

將緊急授權相對人之義務，於法律予以明確規定。除對醫事人員及藥品使用者之特定告知事項、產品銷售紀錄之作成、對產品進行安全監視等必要義務外，主管機關另得於緊急授權時，限制藥品之販賣或供應對象，或要求額外進行安全性及有效性研究等。

三、規範一年之授權期限及廢止事由

參考歐盟立法例，將每次緊急授權期限為一年，並得申請展延，明確化緊急授權之期間。如緊急公共衛生情事已不存在、已有完成查驗登記審查之藥品得以滿足需求、藥品經認定有安全或效能疑慮，或相對人未履行義務時，中央衛生主管機關亦得廢止該授權。另外，在授權期滿或廢止後，主管機關得命產品回收。

四、強化緊急授權之資訊公開

由於緊急授權生產或進口之藥品並未經過完整之查驗登記，資訊公開及民眾知情同意之權利，攸關風險管理的透明度，故明確規定緊急授權相關資訊之公開，使民眾得以知悉。

為此，我們呼籲立法院於即將開始的臨時會中，針對藥事法第48-2條進行修法，使包括疫苗緊急授權之法制更加完備，以符法治，兼顧資源配置的公平與效率。

陽明交通大學公共衛生研究所/政策與法律組
陽明交通大學防疫科學研究中心/法制整備與人權保障組/公衛及科法學院教師

陽明交大公衛及科法研究團隊提出藥事法第48-2條修正草案

原條文

建議修改條文

修正說明

第 48-2 條

有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第三十九條及第四十條之限制：

一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。

二、因應緊急公共衛生情事之需要。

有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止前項核准，並令申請者限期處理未使用之藥物，並得公告回收：

一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需要。

二、緊急公共衛生情事已終結。

三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。

第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

第 48-2 條

有下列情形之一者，中央衛生主管機關得緊急授權特定藥品之製造或輸入，不受第三十九條之限制：
一、為預防，診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事而有醫療應變措施之必要。

(緊急授權標準)
緊急授權製造或輸入之藥品，應符合下列情形：
一、基於現有可得之科學證據顯示，該藥品之效益大於風險。
二、國內尚無其他適當或充分之藥品，足以因應急迫醫療需求。
三、考量當時情況，立即製造或輸入該藥品，對公共健康之利益大於等待資訊完備之風險

(緊急授權相對人之義務)
中央衛生主管機關緊急授權特定藥品之製造或輸入時，應命相對人履行下列義務：
一、提供醫療專業人員及病人該藥品係屬緊急授權之相關必要資訊。
二、製作並留存產品銷售紀錄
三、對藥品進行安全監視
前項第一款之必要資訊，應包含：
一、本產品係緊急使用之產品及授權之用途；
二、已知的風險及利益，以及有待瞭解之風險與利益；
三、其他替代產品及其風險與利益。
四、不使用的替代選擇。

（緊急授權之附條件）
中央衛生主管機關緊急授權特定藥品之製造或輸入時，得限制藥品之運送或銷售對象，命相對人於特定期間內進行藥品安全性及有效性的資料蒐集與分析，或其他適當必要措施。

(緊急授權期限)
中央衛生主管機關緊急授權特定藥品之製造或輸入，每次效期一年，得每年申請展延。

(緊急授權之廢止)
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止緊急授權：
一、已有完成查驗登記之藥品或合適替代療法可滿足必要之醫療需要。
二、藥品經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
三、相對人未履行第三項或第五項之義務四、緊急公共衛生情事已不存在

(藥品回收)
緊急授權屆期或經廢止者，中央衛生主管機關必要時得要求相對人制定回收計畫，限期回收。

(資訊公開)
中央衛生主管機關緊急授權特定藥品之製造或輸入，應將授權內容，連同藥品資訊公開於機關之網站及刊登公報。

(授權辦法)
緊急授權之流程，應備文件，及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。

參考美國立法例，將原條文之「專案核准」改為「緊急授權」。另於第2款新增「而有醫療應變措施之必要」文字。而原條文「不受第三十九條及第四十條之限制」，修正為「不受第三十九條」，蓋因目前已另有法律規範醫療器材之相關事宜。

緊急授權標準 :

為強化法律明確性，使主管機關審核緊急授權時，有所依歸，爰參考美國與歐盟立法例，要求緊急授權應審酌當時可得之科學證據，評估藥品本身之效益大於其風險，且於國內資源不足，尚無其他得替代之藥品，而藥品之於公共健康之利益大於等待其有效性資訊完備之風險，方得許可。

相對人義務：

相對人之義務應力求明確，且參考美國立法，列出應揭露知資訊。此處之相對人，應由主管機關考量各式情況，特定相對人之範圍。因緊急授權製造或輸入之特定藥品尚未通過查驗登記程序、或關於其安全性或效用資訊未完備，故參照美國立法例，命相對人履行一定之義務。醫事人員應受告知緊急授權之限定用途、目前對於使用該藥品已知的風險及利益、替代選擇及替代產品措施之風險及利益，並將前開資訊傳達予使用藥品之民眾。

緊急授權之期限與廢止：

參考歐盟立法例，每次授權之期限訂為一年，明確化緊急授權製造或輸入藥品的期間，避免期限標準模糊產生爭議。於緊急公共衛生情事嚴重、一年仍未結束者，得申請展延。對於緊急公共衛生情事於一年內不復存在，或有四款情形之一者，中央衛生主管機關得廢止該緊急授權。

廢止之事由新增「相對人未履行義務」，另原條文中「緊急公共衛生情事已終結」，用語修正為「已不存在」。

國立陽明交通大學公共衛生研究所/法律與政策組
國立陽明交通大學防疫科學研究中心/法制整備與人權保障組

NYCU Public Health and Law Experts Call for a Prompt Legislative Revision for Vaccines EUA!

2021/06/07

As local confirmed COVID-19 cases and death tolls rise, experts fear a system collapse as Taiwan has a fairly low local vaccination rate and insufficient vaccine supply. In light of recent events, structural flaws in the relevant laws have prompted calls for immediate attention to legislative revision on the distribution and emergency authorization of vaccines.

The immediate legislative action is needed because Article 48-2 of the Pharmaceutical Affairs Act, the legal basis for foreign vaccine imports, is vague and unclear in terms of the criteria for emergency use authorization (EUA). The condition, duration, and revocation of such authorization, or the duty of the person who carries out the activity for which the authorization, is also not clearly stipulated.

We are a joint team from NYCU Institute of Public Health, Policy and Law Division and from School of Law, under the Project on Rule of Law and Human Rights Preparedness during Pandemics at our University’s Research Center for Epidemic Prevention. With the help of Tsou Meng-Chen, a doctoral candidate at the Institute of Public Health, Policy and Law Division, we urge a prompt legislative modification of Article 48-2 of the Pharmaceutical Affairs Act.

The proposed amendment clarifies the criteria for an authorization of a drug under emergency use. It further imposes duties on relevant parties with regard to recordkeeping, monitoring, and providing necessary information. Each authorization is effective for one year, and termination or revocation is allowed under stipulated circumstances. The relevant authority shall promptly publish notices of drug recall, information disclosure, and other administrative matters.

We strongly urge the Legislative Yuan to take our proposal into consideration. During those trying times, it is of utmost importance that the government maintains its duty and promise to the people.

NYCU Institute of Public Health, Policy and Law Division / NYCU School of Law
NYCU, Research Center for Epidemic Prevention, Project on Rule of Law and Human Rights Preparedness during Pandemics